Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude INTELLANCE 2 : étude de phase 2, randomisée, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par du depatuxizumab (ABT-414), un inhibiteur d'EGFR, associé ou non au témozolomide, par rapport à un traitement par lomustine ou témozolomide, chez des patients ayant un glioblastome récurent. INTELLANCE 2 : ABT-414 ou ABT-414 associé au témozolomide versus lomustine ou témozolomide pour le traitement du glioblastome récurent : étude de phase II randomisée du Groupe Tumeurs Cérébrales de l'EORTC.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

SIOP LGG 2004 : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 chimiothérapies d'induction par vincristine et carboplatine, avec ou sans étoposide, chez des patients jeunes ayant un gliome de bas grade. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’adjonction d’un médicament, l’étoposide, à une chimiothérapie classique chez des enfants ayant un gliome de bas grade. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront une chimiothérapie d'induction associant du carboplatine en perfusion de 1 h le premier jour (jour 1), de l'étoposide en perfusion de 1 h les 3 premiers jours (jour 1 à jour 3) et de la vincristine en injection une fois par semaine pendant 3 semaines (jour 1, jour 8 et jour 15). Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 4 cures. Dans le deuxième groupe, les patients recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans l'étoposide. Tous les patients recevront ensuite une chimiothérapie de consolidation comprenant 2 perfusions, espacées de 4 semaines, de vincristine et de carboplatine. Les mêmes médicaments seront ensuite administrés en traitement d’entretien pendant 18 mois. Les patients recevront du carboplatine le premier jour et de la vincristine les jours 1, 8 et 15. Ce schéma sera répété toutes les 6 semaines.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie,

NovoCure EF-11 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’un nouvel appareil médical le NovoTTF-100 chez des patients ayant un glioblastome multiforme. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A prospective, multi-center trial of NovoTTF-100A compared to best standard of care in patients with progressive or recurrent GBM.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

METAL GFPC 07-01 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie associant le pémétrexed et le cisplatine, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec métastases cérébrales. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité dune chimiothérapie associant du pémétrexed et du cisplatine, dans le traitement des métastases cérébrales, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de pémétrexed (10 min) et de cisplatine (1h), le même jour. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, en l'absence de progression de la maladie. Après la chimiothérapie, les patients recevront une radiothérapie cérébrale, à raison d’une séance par jour pendant 10 jours. Au cours du traitement et durant le suivi, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Métastases cérébrales, Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude STERIMGLI : étude de phase 1-2 randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité d’une radiothérapie stéréotactique hypofractionnée en association au durvalumab chez des patients ayant un glioblastome récurrent. Le glioblastome multiforme est le type de tumeur cérébrale primaire le plus commun et agressif chez l’adulte. Les rechutes locales du glioblastome sont fréquentes, car il est extrêmement résistant aux traitements de radiothérapie et chimiothérapie. Jusqu’à présent, il n’existe pas un traitement standard pour le glioblastome. L’association d’une radiothérapie stéréotactique hypofractionnée (hFSRT) et d’une immunothérapie anti-PD-1 a montré dans des études précédentes une capacité de stimulation de la réponse immunitaire avec des résultats prometteurs comme traitement de rattrapage du glioblastome. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité d’une radiothérapie stéréotactique hypofractionnée en association au durvalumab chez des patients ayant un glioblastome récurrent. Cette étude se déroulera en 2 étapes. Lors de la première étape, les patients recevront une radiothérapie hFSRT de 3 séances espacées d’un jour associé au durvalumab le cinquième jour, puis toutes les 4 semaines pendant un maximum de 12 mois. La dose de traitement sera progressivement aumgentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de deuxième étape. Lors de la deuxième étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie hFSRT de 3 séances espacées d’un jour . Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie hFSRT de 3 séances espacées d’un jour associé à un traitement par durvalumab le cinquième jour, puis toutes les 4 semaines pendant un maximum de 12 mois. Les patients seront suivis jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Immunomonitoring : Étude prospective en recherche de soins courants visant à décrire les causes de la tolérance immunitaire vis-à-vis des neuroblastomes afin de déterminer les modalités et le moment optimal pour l’administration d’immunothérapies antineuroblastome utilisant, directement ou indirectement, le système immunitaire des patients jeunes. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de déterminer les modalités et le moment optimal pour l’administration d’une immunothérapie, chez des patients ayant un neuroblastome, en décrivant les causes de la tolérance immunitaire vis-à-vis des neuroblastomes. Les patients auront des prélèvements sanguins avant, pendant, et éventuellement après traitement pour analyse sur sang frais des effecteurs immunitaires circulants et dosage des cytokines et immunoglobulines. Les patients auront également des prélèvements d’échantillons tumoraux lors des prélèvements prévus dans la prise en charge standard des neuroblastomes, au diagnostic et lors de l’intervention chirurgicale.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Pédiatrie,

VINILO : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance d'un traitement associant la vinblastine et le nilotinib, chez des enfants, des adolescents ou jeunes adultes ayant un gliome de bas grade réfractaire ou en rechute [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer, dans un premier temps, la tolérance d’un traitement associant la vinblastine et le nilotinib, chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes ayant un gliome de bas grade réfractaire ou en rechute. Dans une première partie de l’essai, les patients recevront du nilotinib deux fois par jour de façon continue associé à de la vinblastine, administrée de façon hebdomadaire. Ce traitement est répété toutes les quatre semaines. En cas d’apparition d’une intolérance, une réduction de dose est possible pour les patients suivants.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pédiatrie,

Etude OLA-TMZ-RTE-01 : étude de phase 1-2a visant à évaluer un traitement combinant radiothérapie et chimiothérapie par olaparib et témozolomide chez des patients ayant un gliome de haut grade non résécable. On appelle gliome les tumeurs des cellules gliales, une des composantes du système nerveux. Il existe divers types de gliomes, l’expression de « haut grade » signifie qu’il croît rapidement. Le traitement peut se faire par intervention chirurgicale si cela est possible, radiothérapie (rayonnements détruisant les cellules cancéreuses) ou encore chimiothérapie (médicament s’attaquant aux cellules cancéreuses) telle que le témozolomide. L’olaparib est un médicament anticancéreux ayant prouvé son efficacité dans certains types de cancers. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose la plus adaptée d’olaparib en association avec une radiothérapie et le témozolomide, comme traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un gliome de haut grade non résécable. Un bilan cérébral avec scanner et IRM cérébrale sera réalisé dans les 2 semaines avant le début du traitement. Lors de la phase 1, les patients seront traités en 2 périodes : Lors de la première période, 6 semaines après le diagnostic et pour une durée de 6 semaines, les patients recevront une radiothérapie, à raison de 5 séances par semaine, des injections quotidiennes de témozolomide et des comprimés d’olaparib. L’olaparib sera administré à différentes dose afin de déterminer la dose la plus adaptée. L’olaparib sera poursuivi en monothérapie à cette dose pendant 4 semaines. Lors de la deuxième période, 4 semaines après la fin de la radiothérapie, les patients recevront du témozolomide pendant 5 jours. Ce traitement sera répété tous les 28 jours pendant 6 cures. L’olaparib sera administré à deux doses différentes afin de déterminer la dose la plus adaptée dans cette deuxième période, au cours des 2 premières cures du témozolomide et poursuivi à cette dose jusqu’à progression ou intolérance. Lors de la phase 2a, les patients seront traités en 2 périodes : Lors de la première période, les patients recevront une radiothérapie avec modulation d’intensité, pendant 6 semaines à raison de 5 séances par semaine, des injections de témozolomide quotidiennement et des comprimés d’olaparib à la dose la plus adaptée déterminée lors de la première partie de la phase 1. L’olaparib est poursuivi en monothérapie à cette dose pendant 4 semaines. Lors de la deuxième période, 4 semaines après la fin de la radiothérapie, les patients recevront du témozolomide pendant 5 jours. Ce traitement est répété tous les 28 jours pendant 6 cures. L’olaparib sera administré à la dose la plus adaptée déterminée lors de la deuxième période de la phase 1 et poursuivi jusqu’à progression ou intolérance. Les patients seront suivis avec un bilan cérébral à la fin de la radiothérapie, avant la période de maintenance puis toutes les 8 semaines.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Imagerie, Radiothérapie, Chimiothérapie,

Étude VXM01-AVE-04-INT : étude de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la sécurité du VXM01 associé à de l’avélumab, chez des patients ayant un glioblastome progressif. Le glioblastome est le cancer cérébral le plus fréquent chez l'adulte. Il est causé par la prolifération anormale de cellules du système nerveux central nommées astrocytes. Différentes possibilités de traitements existent. Ils peuvent être proposés seuls ou combinés les uns aux autres. La chirurgie est le premier traitement envisagé, si la tumeur est accessible. Le bénéfice est double : cela permet d’enlever le plus efficacement et le plus rapidement la grande majorité de la masse tumorale et l’analyse de cette tumeur en laboratoire permet d’affiner le diagnostic et d’optimiser la suite des traitements. Les autres traitements possibles sont la radiothérapie et la chimiothérapie. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L'avélumab est un anticorps monoclonal anti-PD-L1. En bloquant l’interaction entre PD-L1 et ses récepteurs, il conduit à la réactivation des lymphocytes T, rétablissant ainsi les réponses antitumorales de ces derniers. Il a également été montré que l'avélumab induit la destruction directe des cellules tumorales. Le VXM01 est un vaccin oral à ADN. L'ADN entraîne chez les cellules visées une réponse immunologique protectrice par la production d'un antigène. En d’autres termes, ce vaccin permet d’activer le système immunitaire contre un récepteur présent en grande quantité sur les cellules tumorales, ce qui entraine le blocage de l'angiogenèse (formation de nouveaux vaisseaux sanguins) et inhibe ainsi la prolifération de cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du VXM01 associé à de l’avélumab chez des patients ayant un glioblastome progressif. Les patients recevront du VXM01associé à de l’avélumab. Le traitement sera répété pendant 1 an en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 15 mois.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

T-GLIALES : Étude prospective évaluant l’impact de la tumeur et des traitements sur les fonctions neurocognitives (dont langagières) et la qualité de vie, chez des patients ayant un gliome de grade II (OMS). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de la tumeur et des traitements de la tumeur sur les fonctions neurocognitives et la qualité de vie des patients ayant un gliome de grade II. Les patients participant à cette étude seront constitués en deux groupes selon certaines caractéristiques. Le premier groupe de patients sera constitué lors de l’instauration d’une première ligne de traitement de leur tumeur par chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie, sous réserve que le diagnostic de tumeur gliale date de moins de 3 ans. Ce groupe permettra de mesurer l’impact neurocognitif (dont langagier) et sur la qualité de vie d’une 1ere ligne de traitement. Le suivi neurocognitif de ces patients sera poursuivi pendant 5 ans, ou jusqu’à survenue de la transformation anaplasique / d’une progression documentée de leur tumeur nécessitant la mise en route d’une seconde ligne de traitement. Le second groupe de patients sera constitué de patients diagnostiqués depuis moins de 3 ans, non prétraités, et faisant l’objet d’une surveillance simple de l’évolution de leur maladie. Ce groupe permettra de mesurer le risque neurocognitif « de base » (y compris dans ses composantes langagières) et l’évolution spontanée des paramètres de qualité de vie, risque et évolution liés à la seule tumeur. Les patients de ce groupe pourront intégrer la cohorte A, sous réserve qu’ils remplissent les critères d’éligibilité de cette cohorte, en cas de rechute. Les patients seront revus à un an, trois ans, cinq ans ou lors de la rechute.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),